- 正規雇用
- 給与: JPY7,400,000- JPY10,500,000- 年俸
会社概要
Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。
求人内容
主要なシステム管理
- グローバルおよびサイト固有の電子システムおよびアプリケーションのキーユーザーとして参画する
- サイトシステムにおけるバリデーション関連問題のファーストラインサポートを提供する
- 新しいシステムの実施またはアップグレードのためのユーザー受け入れテスト(UAT)へ参加する
- システムの問題をグローバルチームに文書化し報告する
- 現場レベルでのバリデーション済みシステムのエンドユーザートレーニングをサポートする
システム利用者アクセスの管理
- サイトで関連システムのユーザーアクセス要求をレビューし承認する
- サイトシステムの定期的なユーザーアクセスレビューに参加する
- 妥当性が確認されたシステムにおけるユーザアクセス変更の適切な文書化を確実にする
- バリデーションを行ったシステムについて, 使用者マトリックスの開発及び保守をサポートする
技術サポートとコラボレーション
- システムの実装と検証に関して IT、品質、ビジネス部門と連携する
- 発生あるいは潜在する問題に対してアプリケーション・システムの設計・開発を通じて解決する
- サイト検証チームと連携して、一貫した検証アプローチを確保し、実行する
- 新しいシステムの検証要件に関してベンダーと主担当者として連携する
- グローバル システムの検証関連の変更管理プロセスを主導する
資格
＜必要経験・スキル＞
- 医薬品又は医療機器業界での品質保証の経験(GQP、工場 QA としての GMP 及び GDP 経験：少なくとも 2～3 年以上)
- PC／モバイルのデバイス管理における企画、提案 または 要件定義、設計、導入経験
- 技術的専門知識として、バリデーション活動のための知識
- 大きな品質マネジメントシステムプラットフォーム(例:TrackWise, Veeva Vault, SAP QM, LIMS、MES など) への深い知識
- 規制に関する知識として、GAMP 5 ガイドラインなどバリデーションライフサイクルアプローチへの理解
＜求める能力＞
- 口頭および書面によるコミュニケーション能力（日本語）
- 実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性／適切性／リスク評価スキル
- 倫理的判断力、法令順守能力、規制対応能力、高い規律（コンプライアンス）意識
- コンピューターシステムに関する幅広い知識と経験があり、発生あるいは潜在する問題の根拠をもった解決策の提案 スキル
＜歓迎要件＞
- システム間のインターフェース検証の理解
- GXP システムのユーザーアクセス管理の経験
- FDA、EMA、PMDA、および世界的な規制要件に関する深い理解
- 品質システムと文書化要件に関する経験
*: 必要に応じて、梅田本社オフィス、滋賀プロダクトサプライセンター（滋賀県犬上郡）・能登工場（石川県羽咋郡）に出張して各種関連業務を行う。