角色与职责
- 新项目执行阶段。验证监管要求是否得到满足，并使客户满意度和盈利能力最大化。
- 扩大本学科的理论、实践和程序知识，以执行职能政策/战略；继续培养职能性知识和技能。
- 理解关键业务驱动力的基础知识；用这种理解来完成自己的工作。了解自己团队的工作如何与其他团队融合并为该领域做出贡献。
- 可能具有一定的自主权，从而在定义的框架内进行决策。以良好的知识和判断力解决在规定程序中遇到的问题。就定义的政策/参数之外的问题咨询更多的高级团队成员。
- 此级别的职位需要良好的人际交往能力。一、生产过程质量保证（Process QA）
- 负责生产现场质量监督，确保生产活动符合 GMP、ISO13485、QSR 等法规要求
- 对关键工序进行巡检、见证、抽查，确保过程受控
- 监督生产环境、人员、设备状态符合质量要求
- 参与生产偏差调查，推动根因分析（RCA）与CAPA 落地
- 二、文件与体系管理（QMS）
- 参与质量体系文件（SOP、WI、表单）的编写、修订与培训
- 确保生产执行严格遵循 QMS 要求
- 协助管理变更控制、偏差、CAPA、风险管理等质量流程
- 支持内外部审核（监管检查、客户审核、ISO审核）
- 三、生产质量数据管理
- 参与质量月报、季度报告的编制
- 推动质量改进项目（如流程优化、缺陷减少、合规提升）
- 四、培训与合规
- 对生产人员进行 GMP、质量意识、文件规范等培训
- 监督培训记录的完整性与合规性
- 推动生产团队质量文化建设
- 五、跨部门协作（One Team）
- 与生产、工程、供应链、研发等部门协作解决质量问题
- 参与新产品导入（NPI）和转产项目的质量评估
- 支持设备验证、工艺验证、清洁验证等活动
- ✅任职要求（Qualifications）
- 教育背景
- 研究生及以上学历，专业优先：生物工程、医学工程、电气、机械、化学、材料、质量管理等
- 经验要求
- 1–5 年医疗器械、制药、电子或高标准制造行业 QA/QC/生产经验
- 熟悉ISO13485、GMP、QSR820、风险管理（ISO14971）者优先
- 有生产现场 QA 或质量体系经验者优先
- 能力要求
- 熟悉质量管理工具（5Why、Fishbone、FMEA、CAPA等）
- 具备良好的沟通协调能力，能推动跨部门协作
- 具备较强的执行力、问题解决能力、数据分析能力
- 注重细节，具备良好的合规意识与风险意识
- 具备英文沟通能力
- ✅岗位亮点
- 参与 Class II/III 医疗器械的生产质量管理
- 深度参与 QMS、验证、风险管理等核心质量体系
- 与跨部门团队协作，推动产品质量持续提升
- 直接影响患者安全与产品合规性，使命感强
负责生产现场质量监督，确保生产活动符合 GMP、ISO13485、QSR 等法规要求
对关键工序进行巡检、见证、抽查，确保过程受控
监督生产环境、人员、设备状态符合质量要求
参与生产偏差调查，推动根因分析（RCA）与CAPA 落地
二、文件与体系管理（QMS）
参与质量体系文件（SOP、WI、表单）的编写、修订与培训
确保生产执行严格遵循 QMS 要求
协助管理变更控制、偏差、CAPA、风险管理等质量流程
支持内外部审核（监管检查、客户审核、ISO审核）
三、生产质量数据管理
参与质量月报、季度报告的编制
推动质量改进项目（如流程优化、缺陷减少、合规提升）
四、培训与合规
对生产人员进行 GMP、质量意识、文件规范等培训
监督培训记录的完整性与合规性
推动生产团队质量文化建设
五、跨部门协作（One Team）
与生产、工程、供应链、研发等部门协作解决质量问题
参与新产品导入（NPI）和转产项目的质量评估
支持设备验证、工艺验证、清洁验证等活动
✅ 任职要求（Qualifications）
教育背景
研究生及以上学历，专业优先：生物工程、医学工程、电气、机械、化学、材料、质量管理等
经验要求
1–5 年医疗器械、制药、电子或高标准制造行业 QA/QC/生产经验
熟悉ISO13485、GMP、QSR820、风险管理（ISO14971）者优先
有生产现场 QA 或质量体系经验者优先
能力要求
熟悉质量管理工具（5Why、Fishbone、FMEA、CAPA等）
具备良好的沟通协调能力，能推动跨部门协作
具备较强的执行力、问题解决能力、数据分析能力
注重细节，具备良好的合规意识与风险意识
具备英文沟通能力
✅岗位亮点
参与 Class II/III 医疗器械的生产质量管理
深度参与 QMS、验证、风险管理等核心质量体系
与跨部门团队协作，推动产品质量持续提升
直接影响患者安全与产品合规性，使命感强
Relocation Assistance Provided: No